Un portail de façonnier pharmaceutique où le donneur d'ordre suit ses lots, ses CoA et ses déviations. Pour la pharma et la biotech, un portail client B2B sur-mesure coûte entre 16 000 et 20 000 € dans une entreprise de 50 à 249 salariés, pour un délai de 10 à 23 semaines. Les objets métier à modéliser en priorité sont statut de lot (quarantaine, libéré), certificat d'analyse (CoA) et déviation et plan CAPA.
Par Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity StudioMis à jour le
Le dossier de validation (analyse de risque, protocoles de test, piste d'audit, signatures) et l'isolement des données de chaque donneur d'ordre pèsent avant même le raccordement du système qualité et du LIMS.
Un façonnier pharmaceutique ou un laboratoire de contrôle sous-traitant fabrique, conditionne ou analyse des lots pour des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, qui restent responsables du produit. Ces donneurs d'ordre réclament le statut de leurs lots, le certificat d'analyse, les déviations ouvertes et le planning de campagnes. Les réponses partent par e-mail depuis le service qualité, les dossiers de lot circulent en pièces jointes et personne ne sait quelle version le donneur d'ordre a reçue, ni quand. Lors d'un audit, il faut reconstituer ces échanges à la main.
Le responsable supply chain du titulaire d'AMM voit chaque lot passer de la fabrication à la quarantaine, au contrôle qualité puis à la libération par le pharmacien responsable. Le certificat d'analyse signé devient téléchargeable dès cette décision, avec notification et accusé de téléchargement.
Une déviation de procédé touche un lot du client : le qualiticien du façonnier la notifie depuis le portail, le donneur d'ordre consulte l'investigation, commente le plan d'actions correctives et préventives, puis l'approuve par signature électronique tracée, dans le délai fixé par l'accord qualité.
Le titulaire d'AMM dépose sa prévision glissante sur douze mois et demande un créneau de fabrication. Une fois la campagne confirmée par le planificateur du façonnier, le portail liste les articles de conditionnement attendus avec leur échéance et affiche le délai de libération estimé.
Un portail de façonnier pharmaceutique entre dans le champ de l'annexe 11 des BPF dès qu'il participe à une activité réglementée, et l'effort de validation suit l'analyse de risque. Un portail qui diffuse seulement des documents déjà approuvés dans le système qualité se valide plus légèrement qu'un portail qui enregistre des approbations ou des signatures.
Un donneur d'ordre consulte uniquement ses propres produits : statut des lots, certificats d'analyse signés, déviations ouvertes qui le concernent, demandes de changement et planning de campagnes. Aucune vue ne croise les produits d'un autre titulaire d'AMM, et chaque consultation ou téléchargement est journalisé pour l'audit.
Un portail remplace l'envoi des dossiers de lot par e-mail lorsqu'il publie le document signé, notifie le donneur d'ordre et enregistre l'accusé de téléchargement. Les clients dont le système qualité impose un dépôt SFTP ou leur propre extranet gardent ce canal, que le portail n'a pas à supprimer.
Oui, si l'ERP expose une API : SAP Business One propose la Service Layer (REST), Odoo des API XML-RPC et JSON-RPC. Un ERP ancien passe par fichiers ou ODBC. Le temps réel strict est rarement nécessaire : prix et stocks en cache, rafraîchis toutes les 5 à 15 minutes, encours interrogé à la demande. Comptez 3 000 à 12 000 € par connecteur.
Le connecteur ERP à chaque montée de version, les correctifs de sécurité, la supervision de la synchronisation et les évolutions de grille tarifaire. Prévoyez 15 à 22 % du coût initial par an, soit environ 3 000 à 15 000 € selon le périmètre, et un contrat qui précise le délai d'intervention en cas de panne.
Le budget indicatif applique le modèle de chiffrage Trinity Studio (10 000 – 18 000 € pour un projet type, ajusté par un facteur sectoriel de 1,35 et par la taille de l'entreprise). La page prix détaille le budget par taille.
Mise à jour : octobre 2026. Auteur : Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity Studio. Ces valeurs sont des estimations indicatives destinées à cadrer un budget, pas un devis : un chiffrage ferme demande un cadrage du périmètre.
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