Cahier des charges d'un portail client B2B de la pharma et de la biotech : modèle et générateur
Le cahier des charges d'un portail client B2B de la pharma et de la biotech tient en 8 sections : contexte, utilisateurs, périmètre, intégrations, conformité, planning, budget et critères de sélection. Ce modèle cadre 6 modules, un budget indicatif de 16 000 – 20 000 € et un délai de 10 à 23 semaines, avec les objets métier statut de lot (quarantaine, libéré), certificat d'analyse (CoA) et déviation et plan CAPA.
Par Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity StudioMis à jour le
Ce que contient le modèle
- Sections
- 8 sections prêtes à adapter
- Modules cadrés
- 6
- Budget indicatif
- 16 000 – 20 000 €
- Délai indicatif
- 10 à 23 semaines
- Objets métier du secteur
- statut de lot (quarantaine, libéré), certificat d'analyse (CoA), déviation et plan CAPA, accord qualité et prévision glissante
Les 8 sections du cahier des charges d'un portail client B2B de la pharma et de la biotech
Contexte et objectifs
Décrire le contexte de l’entreprise dans la pharma et la biotech et l’objectif mesurable. Point de départ courant : un façonnier pharmaceutique ou un laboratoire de contrôle sous-traitant fabrique, conditionne ou analyse des lots pour des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, qui restent responsables du produit.
Utilisateurs et rôles
Lister les profils qui utiliseront l’outil et leurs droits. Pour une PME (50–249 salariés), comptez 300 à 2 000 comptes acheteurs. Un sponsor côté ventes, le responsable ADV, la DSI pour l'ERP et un product owner qui arbitre les demandes des clients. Revue mensuelle des indicateurs d'usage, avec un backlog partagé avec deux clients pilotes qui testent chaque évolution.
Périmètre fonctionnel
Modules à cadrer : cadrage, règles de prix et parcours, catalogue et tarifs négociés, commande, devis et réassort, comptes multi-utilisateurs et sécurité, factures, encours et livraisons et connecteur erp, recette et lancement. Objets métier à modéliser : statut de lot (quarantaine, libéré), certificat d'analyse (CoA), déviation et plan CAPA, accord qualité et prévision glissante.
Données et intégrations
Systèmes à connecter : QMS (TrackWise, Veeva Vault ou équivalent), LIMS (LabWare, SampleManager ou équivalent), ERP gérant lots, statuts et péremptions (SAP, Sage X3) et annuaire du donneur d'ordre pour l'authentification forte. Précisez pour chacun le sens des flux, la fréquence et le propriétaire de la donnée.
Contraintes et conformité
À intégrer dès le cadrage : EudraLex volume 4, annexe 11 (systèmes informatisés) : validation selon le risque, piste d'audit, signatures électroniques ; révision à vérifier auprès de l'ANSM, Chapitre 7 des BPF européennes (activités externalisées) : contrat écrit précisant les responsabilités et autorisant l'audit par le donneur d'ordre et Principes d'intégrité des données dits ALCOA+ : un document publié par le portail doit rester identique à l'original signé du système qualité.
Planning et jalons
Prévoir 10 à 23 semaines en sprints, avec une première version utilisable avant la moitié du planning et un point de pilotage hebdomadaire.
Budget et modèle contractuel
Budget indicatif : 16 000 – 20 000 € ; maintenance annuelle : 2 500 – 4 000 €. Exigez le code source, la réversibilité et un devis par lot.
Critères de sélection du prestataire
Comparer sur : références comparables, qualité du cadrage, transparence du chiffrage, hébergement et sécurité, transfert de compétences. Les prix dépendent du client, du contrat-cadre, des paliers de quantité et des unités de conditionnement : les moteurs de prix standard obligent à dupliquer une liste par client.
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- Réponse du fondateur, pas d’un commercial
- Budget plafonné à 20 000 €, code source livré
- Cadrage gratuit, sans engagement
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Cochez les modules utiles : le document se construit sous vos yeux, à copier ou à envoyer pour chiffrage.
# Cahier des charges — Portail client B2B (Pharma & Biotech) ## 1. Contexte et objectifs - Situation actuelle et irritants : à compléter - Objectif mesurable : à compléter ## 2. Utilisateurs et rôles - Profils utilisateurs, droits, volumes : à compléter ## 3. Périmètre fonctionnel - **Cadrage, règles de prix et parcours** — Cartographie des règles de prix, des conditions de vente et des rôles acheteurs ; maquettes des parcours de commande et de réassort testées avec trois clients pilotes. (≈ 9 j-h) - **Catalogue et tarifs négociés** — Prix par client, contrat-cadre et palier de quantité, unités de conditionnement, stock disponible par dépôt, avec cache rafraîchi depuis l'ERP. (≈ 15 j-h) - **Commande, devis et réassort** — Panier, demande de devis avec validation, conversion en commande, modèles de commande récurrente et contrôle d'encours ou de plafond avant envoi à l'ERP. (≈ 14 j-h) - **Comptes multi-utilisateurs et sécurité** — Rôles demandeur, approbateur et comptable, plafonds par utilisateur, SSO pour les grands comptes, journal d'audit et cloisonnement strict entre sociétés clientes. (≈ 9 j-h) - **Factures, encours et livraisons** — Relevé de compte, factures et avoirs en PDF, suivi de livraison relié aux transporteurs, alertes de dépassement d'encours et exports comptables. (≈ 9 j-h) - **Connecteur ERP, recette et lancement** — Synchronisation des clients, prix, stocks, commandes et factures avec l'ERP, tests de charge, reprise des comptes existants et accompagnement des premiers clients. (≈ 14 j-h) ### Objets métier à modéliser - statut de lot (quarantaine, libéré) - certificat d'analyse (CoA) - déviation et plan CAPA - accord qualité - prévision glissante ## 4. Données et intégrations - QMS (TrackWise, Veeva Vault ou équivalent) : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - LIMS (LabWare, SampleManager ou équivalent) : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - ERP gérant lots, statuts et péremptions (SAP, Sage X3) : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - annuaire du donneur d'ordre pour l'authentification forte : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée ## 5. Contraintes et conformité - EudraLex volume 4, annexe 11 (systèmes informatisés) : validation selon le risque, piste d'audit, signatures électroniques ; révision à vérifier auprès de l'ANSM - Chapitre 7 des BPF européennes (activités externalisées) : contrat écrit précisant les responsabilités et autorisant l'audit par le donneur d'ordre - Principes d'intégrité des données dits ALCOA+ : un document publié par le portail doit rester identique à l'original signé du système qualité - Hébergement, RGPD, sauvegardes, journalisation, niveaux de service : à compléter ## 6. Planning - Délai indicatif : 10 à 23 semaines - Première version utilisable avant la moitié du planning ; point de pilotage hebdomadaire ## 7. Budget et contrat - Budget indicatif : 16 000 – 20 000 € (effort sélectionné : ≈ 70 jours-homme) - Exiger : code source livré, réversibilité, devis par lot ## 8. Critères de sélection du prestataire - Références comparables, qualité du cadrage, transparence du chiffrage, sécurité, transfert de compétences
Questions fréquentes
Que doit contenir le cahier des charges d'un portail client B2B de la pharma et de la biotech ?
Le cahier des charges d'un portail client B2B de la pharma et de la biotech compte huit sections : contexte et objectifs, utilisateurs et rôles, périmètre fonctionnel, données et intégrations, contraintes et conformité, planning, budget et contrat, critères de sélection du prestataire. Les modules à cadrer sont cadrage, règles de prix et parcours, catalogue et tarifs négociés, commande, devis et réassort, comptes multi-utilisateurs et sécurité, factures, encours et livraisons et connecteur ERP, recette et lancement.
Le portail d'un façonnier pharmaceutique doit-il être validé selon l'annexe 11 ?
Un portail de façonnier pharmaceutique entre dans le champ de l'annexe 11 des BPF dès qu'il participe à une activité réglementée, et l'effort de validation suit l'analyse de risque. Un portail qui diffuse seulement des documents déjà approuvés dans le système qualité se valide plus légèrement qu'un portail qui enregistre des approbations ou des signatures.
Que peut consulter un donneur d'ordre sur le portail de son sous-traitant pharmaceutique ?
Un donneur d'ordre consulte uniquement ses propres produits : statut des lots, certificats d'analyse signés, déviations ouvertes qui le concernent, demandes de changement et planning de campagnes. Aucune vue ne croise les produits d'un autre titulaire d'AMM, et chaque consultation ou téléchargement est journalisé pour l'audit.
Méthode et sources
Modules et efforts issus du modèle de chiffrage Trinity Studio pour un portail client B2B sur-mesure. Le document généré est un point de départ à valider avec vos équipes.
Mise à jour : octobre 2026. Auteur : Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity Studio. Ces valeurs sont des estimations indicatives destinées à cadrer un budget, pas un devis : un chiffrage ferme demande un cadrage du périmètre.
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