Cahier des charges d'une application métier de la pharma et de la biotech : modèle et générateur
Le cahier des charges d'une application métier de la pharma et de la biotech tient en 8 sections : contexte, utilisateurs, périmètre, intégrations, conformité, planning, budget et critères de sélection. Ce modèle cadre 6 modules, un budget indicatif de 9 500 – 19 000 € et un délai de 11 à 22 semaines, avec les objets métier écart qualité, CAPA et échantillon de stabilité.
Par Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity StudioMis à jour le
Ce que contient le modèle
- Sections
- 8 sections prêtes à adapter
- Modules cadrés
- 6
- Budget indicatif
- 9 500 – 19 000 €
- Délai indicatif
- 11 à 22 semaines
- Objets métier du secteur
- écart qualité, CAPA, échantillon de stabilité, demande de changement et kit de traitement clinique
Les 8 sections du cahier des charges d'une application métier de la pharma et de la biotech
Contexte et objectifs
Décrire le contexte de l’entreprise dans la pharma et la biotech et l’objectif mesurable. Point de départ courant : une biotech en phase clinique ou un façonnier pharmaceutique dispose rarement d'un lims ou d'un qms complet.
Utilisateurs et rôles
Lister les profils qui utiliseront l’outil et leurs droits. Pour une PME (50–249 salariés), comptez 30 à 100 utilisateurs actifs. Un directeur des opérations sponsorise, un chef de projet interne arbitre le backlog chaque sprint, la DSI valide sécurité et hébergement. Toute demande hors V1 entre dans une liste datée pour la phase suivante.
Périmètre fonctionnel
Modules à cadrer : cartographie du processus et maquettes, modèle de données et règles de calcul, écrans de saisie et de planification, application mobile terrain hors ligne, connecteurs erp, comptabilité et crm et reprise des fichiers existants et recette. Objets métier à modéliser : écart qualité, CAPA, échantillon de stabilité, demande de changement et kit de traitement clinique.
Données et intégrations
Systèmes à connecter : ERP avec gestion des lots, LIMS, enregistreurs de température validés et annuaire d'entreprise pour la signature électronique. Précisez pour chacun le sens des flux, la fréquence et le propriétaire de la donnée.
Contraintes et conformité
À intégrer dès le cadrage : Bonnes pratiques de fabrication, annexe 11 sur les systèmes informatisés, 21 CFR Part 11 de la FDA pour les enregistrements électroniques et Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques.
Planning et jalons
Prévoir 11 à 22 semaines en sprints, avec une première version utilisable avant la moitié du planning et un point de pilotage hebdomadaire.
Budget et modèle contractuel
Budget indicatif : 9 500 – 19 000 € ; maintenance annuelle : 2 000 – 3 000 €. Exigez le code source, la réversibilité et un devis par lot.
Critères de sélection du prestataire
Comparer sur : références comparables, qualité du cadrage, transparence du chiffrage, hébergement et sécurité, transfert de compétences. Le processus repose sur des règles de calcul propres, comme un chiffrage d'intervention par zone, qualification et astreinte, qu'aucun éditeur ne modélise nativement.
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- Budget plafonné à 20 000 €, code source livré
- Cadrage gratuit, sans engagement
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Cochez les modules utiles : le document se construit sous vos yeux, à copier ou à envoyer pour chiffrage.
# Cahier des charges — Application métier (Pharma & Biotech) ## 1. Contexte et objectifs - Situation actuelle et irritants : à compléter - Objectif mesurable : à compléter ## 2. Utilisateurs et rôles - Profils utilisateurs, droits, volumes : à compléter ## 3. Périmètre fonctionnel - **Cartographie du processus et maquettes** — Observation des utilisateurs sur le terrain, inventaire des statuts et des exceptions, user stories priorisées et maquettes cliquables validées avant tout développement. (≈ 7 j-h) - **Modèle de données et règles de calcul** — Entités métier (affaires, équipements, interventions, contrats), historisation des changements d'état et moteur de règles pour tarifs, délais et contrôles de cohérence. (≈ 11 j-h) - **Écrans de saisie et de planification** — Planning glisser-déposer, formulaires contextuels selon le rôle, listes filtrables et actions groupées pensées pour remplacer les manipulations faites jusque-là dans Excel. (≈ 14 j-h) - **Application mobile terrain hors ligne** — Progressive web app ou application native légère : ordre de mission, photos, scan de code-barres, signature client et synchronisation différée quand le réseau revient. (≈ 12 j-h) - **Connecteurs ERP, comptabilité et CRM** — Import des clients et articles, export des éléments facturables, gestion des erreurs de synchronisation et journal consultable par l'administrateur fonctionnel. (≈ 9 j-h) - **Reprise des fichiers existants et recette** — Nettoyage et import des tableurs historiques, tests automatisés des règles critiques, recette avec les utilisateurs pilotes et mise en production accompagnée. (≈ 8 j-h) ### Objets métier à modéliser - écart qualité - CAPA - échantillon de stabilité - demande de changement - kit de traitement clinique ## 4. Données et intégrations - ERP avec gestion des lots : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - LIMS : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - enregistreurs de température validés : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - annuaire d'entreprise pour la signature électronique : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée ## 5. Contraintes et conformité - Bonnes pratiques de fabrication, annexe 11 sur les systèmes informatisés - 21 CFR Part 11 de la FDA pour les enregistrements électroniques - Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques - Hébergement, RGPD, sauvegardes, journalisation, niveaux de service : à compléter ## 6. Planning - Délai indicatif : 11 à 22 semaines - Première version utilisable avant la moitié du planning ; point de pilotage hebdomadaire ## 7. Budget et contrat - Budget indicatif : 9 500 – 19 000 € (effort sélectionné : ≈ 61 jours-homme) - Exiger : code source livré, réversibilité, devis par lot ## 8. Critères de sélection du prestataire - Références comparables, qualité du cadrage, transparence du chiffrage, sécurité, transfert de compétences
Questions fréquentes
Que doit contenir le cahier des charges d'une application métier de la pharma et de la biotech ?
Le cahier des charges d'une application métier de la pharma et de la biotech compte huit sections : contexte et objectifs, utilisateurs et rôles, périmètre fonctionnel, données et intégrations, contraintes et conformité, planning, budget et contrat, critères de sélection du prestataire. Les modules à cadrer sont cartographie du processus et maquettes, modèle de données et règles de calcul, écrans de saisie et de planification, application mobile terrain hors ligne, connecteurs ERP, comptabilité et CRM et reprise des fichiers existants et recette.
Combien coûte une application de gestion des écarts et CAPA validée ?
Une application de gestion des écarts et des CAPA, validée pour un usage GxP, coûte généralement entre 8 000 et 12 000 € pour une PME pharmaceutique. Un QMS éditeur peut revenir moins cher si ses workflows correspondent aux procédures existantes.
Qu'exige l'annexe 11 des BPF pour un outil développé sur-mesure ?
L'annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication exige une validation documentée, une gestion des accès nominative, un audit trail des modifications de données critiques, des sauvegardes testées et une évaluation du fournisseur. Le prestataire doit fournir la documentation de conception et de tests.
Méthode et sources
Modules et efforts issus du modèle de chiffrage Trinity Studio pour une application métier sur-mesure. Le document généré est un point de départ à valider avec vos équipes.
Mise à jour : octobre 2026. Auteur : Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity Studio. Ces valeurs sont des estimations indicatives destinées à cadrer un budget, pas un devis : un chiffrage ferme demande un cadrage du périmètre.
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