Cahier des charges d'un outil logistique de la pharma et de la biotech : modèle et générateur
Le cahier des charges d'un outil logistique de la pharma et de la biotech tient en 8 sections : contexte, utilisateurs, périmètre, intégrations, conformité, planning, budget et critères de sélection. Ce modèle cadre 6 modules, un budget indicatif de 13 500 – 20 000 € et un délai de 14 à 27 semaines, avec les objets métier statut de lot, excursion de température et identifiant unique de la boîte.
Par Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity StudioMis à jour le
Ce que contient le modèle
- Sections
- 8 sections prêtes à adapter
- Modules cadrés
- 6
- Budget indicatif
- 13 500 – 20 000 €
- Délai indicatif
- 14 à 27 semaines
- Objets métier du secteur
- statut de lot, excursion de température, identifiant unique de la boîte, numéro de kit et piste d'audit
Les 8 sections du cahier des charges d'un outil logistique de la pharma et de la biotech
Contexte et objectifs
Décrire le contexte de l’entreprise dans la pharma et la biotech et l’objectif mesurable. Point de départ courant : un laboratoire ou un dépositaire pharmaceutique stocke des lots qui n'ont pas tous le même statut : en quarantaine, libérés par le pharmacien responsable, refusés ou rappelés.
Utilisateurs et rôles
Lister les profils qui utiliseront l’outil et leurs droits. Pour une PME (50–249 salariés), comptez 15 à 40 opérateurs, chefs d'équipe et approvisionneurs. Le directeur des opérations sponsorise, le responsable d'entrepôt porte les règles de flux, la DSI gère l'ERP et les terminaux. Un comité toutes les deux semaines valide les livraisons et le plan de bascule.
Périmètre fonctionnel
Modules à cadrer : cartographie des flux et adressage, réception et mise en stock, préparation de commandes et vagues, interface terminal durci pour opérateurs, expédition et connecteurs transporteurs et inventaire tournant, traçabilité et pilotage. Objets métier à modéliser : statut de lot, excursion de température, identifiant unique de la boîte, numéro de kit et piste d'audit.
Données et intégrations
Systèmes à connecter : ERP pharmaceutique ou industriel (SAP, Sage X3), système national de vérification géré par France MVO, enregistreurs et supervision des températures et système qualité de gestion des déviations. Précisez pour chacun le sens des flux, la fréquence et le propriétaire de la donnée.
Contraintes et conformité
À intégrer dès le cadrage : Lignes directrices 2013/C 343/01 sur les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain, Règlement délégué (UE) 2016/161 : identifiant unique et dispositif antieffraction sur chaque boîte de médicament et Annexe 11 des BPF européennes (EudraLex volume 4) : validation des systèmes informatisés et piste d'audit.
Planning et jalons
Prévoir 14 à 27 semaines en sprints, avec une première version utilisable avant la moitié du planning et un point de pilotage hebdomadaire.
Budget et modèle contractuel
Budget indicatif : 13 500 – 20 000 € ; maintenance annuelle : 2 500 – 3 500 €. Exigez le code source, la réversibilité et un devis par lot.
Critères de sélection du prestataire
Comparer sur : références comparables, qualité du cadrage, transparence du chiffrage, hébergement et sécurité, transfert de compétences. Les flux mélangent B2B palettisé, colis e-commerce et retours dans le même bâtiment, avec des règles de priorité qu'un WMS standard impose de contourner.
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- Réponse du fondateur, pas d’un commercial
- Budget plafonné à 20 000 €, code source livré
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Cochez les modules utiles : le document se construit sous vos yeux, à copier ou à envoyer pour chiffrage.
# Cahier des charges — Outil logistique (Pharma & Biotech) ## 1. Contexte et objectifs - Situation actuelle et irritants : à compléter - Objectif mesurable : à compléter ## 2. Utilisateurs et rôles - Profils utilisateurs, droits, volumes : à compléter ## 3. Périmètre fonctionnel - **Cartographie des flux et adressage** — Relevé des zones, allées et emplacements, unités de manutention, règles de rangement et de réapprovisionnement, et chronométrage des gestes actuels sur le quai. (≈ 8 j-h) - **Réception et mise en stock** — Contrôle des avis d'expédition fournisseurs, saisie des lots et DLC au scan, étiquetage des supports et proposition d'emplacement selon la rotation. (≈ 12 j-h) - **Préparation de commandes et vagues** — Lancement par vagues ou par transporteur, chemin de picking optimisé, picking multi-commandes, contrôle au colisage et gestion des ruptures en cours de tournée. (≈ 17 j-h) - **Interface terminal durci pour opérateurs** — Écrans pour terminaux Android à douchette, gros boutons utilisables avec des gants, retour sonore, fonctionnement dégradé en zone Wi-Fi faible. (≈ 11 j-h) - **Expédition et connecteurs transporteurs** — Étiquettes et numéros de suivi générés par API transporteur, manifestes de fin de journée, statuts de livraison remontés vers la boutique ou l'ERP. (≈ 14 j-h) - **Inventaire tournant, traçabilité et pilotage** — Comptages tournants par zone, historique des mouvements par lot pour les rappels, alertes de rupture et tableau de bord de productivité par opérateur. (≈ 11 j-h) ### Objets métier à modéliser - statut de lot - excursion de température - identifiant unique de la boîte - numéro de kit - piste d'audit ## 4. Données et intégrations - ERP pharmaceutique ou industriel (SAP, Sage X3) : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - système national de vérification géré par France MVO : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - enregistreurs et supervision des températures : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée - système qualité de gestion des déviations : sens des flux, fréquence, propriétaire de la donnée ## 5. Contraintes et conformité - Lignes directrices 2013/C 343/01 sur les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain - Règlement délégué (UE) 2016/161 : identifiant unique et dispositif antieffraction sur chaque boîte de médicament - Annexe 11 des BPF européennes (EudraLex volume 4) : validation des systèmes informatisés et piste d'audit - Hébergement, RGPD, sauvegardes, journalisation, niveaux de service : à compléter ## 6. Planning - Délai indicatif : 14 à 27 semaines - Première version utilisable avant la moitié du planning ; point de pilotage hebdomadaire ## 7. Budget et contrat - Budget indicatif : 13 500 – 20 000 € (effort sélectionné : ≈ 73 jours-homme) - Exiger : code source livré, réversibilité, devis par lot ## 8. Critères de sélection du prestataire - Références comparables, qualité du cadrage, transparence du chiffrage, sécurité, transfert de compétences
Questions fréquentes
Que doit contenir le cahier des charges d'un outil logistique de la pharma et de la biotech ?
Le cahier des charges d'un outil logistique de la pharma et de la biotech compte huit sections : contexte et objectifs, utilisateurs et rôles, périmètre fonctionnel, données et intégrations, contraintes et conformité, planning, budget et contrat, critères de sélection du prestataire. Les modules à cadrer sont cartographie des flux et adressage, réception et mise en stock, préparation de commandes et vagues, interface terminal durci pour opérateurs, expédition et connecteurs transporteurs et inventaire tournant, traçabilité et pilotage.
Un WMS pharmaceutique développé sur-mesure peut-il être validé ?
Un WMS pharmaceutique sur-mesure peut être validé si la validation est prévue dès le départ : spécifications utilisateur, analyse de risques, tests de qualification documentés et piste d'audit conforme à l'annexe 11 des BPF. Le sur-mesure facilite parfois l'exercice, car chaque exigence se trace jusqu'au code ; il demande en revanche un budget de documentation souvent sous-estimé.
Comment gérer la quarantaine et la libération des lots dans un outil de stock ?
La quarantaine se gère par un statut de lot qui interdit toute affectation à une commande tant que la libération n'est pas enregistrée. La libération est une décision signée du pharmacien responsable ou d'une personne habilitée, horodatée et conservée ; un lot refusé ou rappelé rejoint une zone isolée, physiquement comme dans l’outil.
Méthode et sources
Modules et efforts issus du modèle de chiffrage Trinity Studio pour un outil logistique sur-mesure. Le document généré est un point de départ à valider avec vos équipes.
Mise à jour : octobre 2026. Auteur : Baptiste Lamidey, fondateur de Trinity Studio. Ces valeurs sont des estimations indicatives destinées à cadrer un budget, pas un devis : un chiffrage ferme demande un cadrage du périmètre.
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